近日，由江苏省药监局承担的中国药品监督管理研究会研究课题《医疗器械生产电子化记录指南研究和智慧监管应用示范》开题会议在南京召开。来自中国药品监督管理研究会、国家药监局、江苏省工业和信息化厅、中国药科大学、南京边缘智能研究院和鱼跃医疗设备股份有限公司等单位的7名专家组成评审专家组，中国药品监督管理研究会领导、省药监局领导和中国电子技术标准化研究院华东分院、江苏省质量和标准化研究院、中国工业互联网研究院江苏分院（江苏省工业互联网发展研究中心）、南京邮电大学、南京工业大学和冠骋信息技术（苏州）有限公司等课题组30家相关单位共计40余人参加会议。
课题组首先对课题的具体情况、研究分工及研究进展进行了详细介绍，随后针对《江苏省医疗器械生产企业智改数转网联中长期发展构想》做了专题汇报。评审组专家和领导听取了课题组汇报，查阅了课题组提供的相关材料，经过认真讨论，提出了研究过程需要进一步关注“智改数转网联”主题，突出“智慧化”特点，结合目前大数据和人工智能等先进技术，使课题研究成果更加具备可复制性和可推广性等系列建设性意见。最后，评审专家组一致同意课题开题。
冠骋信息作为课题组主要成员单位，承担了相关系统软件的开发及测试部署工作，这是国家药监局和江苏省药监局对冠骋信息的肯定与认可。冠骋信息将继续秉承创新、专业、务实的理念，按时保质推进课题任务落实，为医疗器械企业智能制造贡献力量。
下一步，课题组将根据专家意见完善课题研究，全面推进企业智能制造能力提升，推动智慧监管能力建设，为医疗器械监管领域带来新的变革，为发展医疗器械新质生产力提供助力。
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