“低成本、高品质、高收益”，着实困难，同时为满足全球医疗器械的法律法规的要求，企业必须做到完善的品质机制、工厂可视化、产品完整的追溯性、对生产数据的存档等才有竞争的筹码。
医疗器械行业现状
随着市场竞争的加剧、全球业务的开展、各个国家越来越严格的法规都给医疗器械制造商带来不小的负担。面对全球恶烈的竞争环境下，企业要做到“低成本、高品质、高收益”，着实困难，同时为满足全球医疗器械的法律法规的要求，企业必须做到完善的品质机制、工厂可视化、产品完整的追溯性、对生产数据的存档等才有竞争的筹码。
低值医用耗材应用广泛，同时受益于我国人民生活水平的提高和医疗需求的增长，将继续保持高速增长，2018年低值医用耗材市场规模为641亿元，同比增长19.81%，2019年中国低值医用耗材市场规模增长至758亿元。
注射穿刺类在低值医用耗材市场占比最大，市场份额高达30%，其次为医用卫生材料及敷料类，市场份额达22%，市场份额排名前五的领域分别是注射穿刺类、医用卫生材料及敷料类、医用高分子材料类、医技耗材类、医用消毒类。
医疗器械行业面临的挑战
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