近日，无菌耗材标杆企业——山东振富医疗科技股份有限公司（以下简称“振富医疗”）与冠骋信息正式达成合作，全面部署MedPro eDHR MAX——GMP电子批记录及精细化物料管控系统，以数智化技术赋能生产全流程。本次合作是振富医疗主动推进生产管理数智化升级、夯实精益制造能力的重要战略举措，也是冠骋信息GMP数智化解决方案在无菌耗材领域的又一标杆合作。
为什么振富医疗部署MedPro eDHR MAX？
随着出口业务持续增长、无菌耗材产品线不断丰富，振富医疗对生产过程的标准化、物料管控的精准性、数据完整性提出了更高的管理要求。振富医疗主动把握行业GMP数智化转型趋势，以数智化手段优化生产管理体系，为企业长期稳定发展筑牢管理基础。本次项目重点聚焦四大核心升级方向：
一、满足国内外监管要求，筑牢数据完整性基石
振富医疗产品覆盖国内及海外多个市场，需满足 NMPA、CE/MDR、FDA 等国内外监管要求，生产数据的完整性、可追溯性是全球合规应审的核心基础。
MedPro eDHR MAX完全符合《生产质量管理规范》、FDA 21 CFR Part 11、ISO 13485等法规标准，严格遵循ALCOA+数据完整性原则，内置分级权限管控、可靠电子签名、全链路审计追踪、数据不可篡改等核心能力，实现生产数据结构化存储、全链路可追溯、一键式调阅，大幅提升合规审计响应效率。
二、落地全流程电子批记录，稳步实现生产无纸化管理
无菌医用耗材生产批次多、洁净区工序衔接紧密，生产记录覆盖原材料检验、洁净区作业、灭菌验证、成品放行全环节，对记录的规范性、流转效率提出了更高的管理要求。
MedPro eDHR MAX支持目录式电子批记录灵活配置，按工艺流程智能驱动各工序在线填报，实现生产全过程数据在线采集、自动流转、逐级审核与结构化归档，全面取消纸质记录，提升批记录流转与审核效率，为企业规模化量产筑牢数智化管理基础。
三、全链路物料精细管控，筑牢无菌耗材质量根基
振富医疗生产涉及多种医用原材料、无菌包装材料与生产辅料，物料品类繁杂、洁净管控要求高。按照无菌医疗器械生产质量管理规范要求，企业需建立完善的物料平衡管理机制，将精细化管控要求贯穿物料流转全周期，确保每一批次产品的物料投入、消耗、产出精准可控。
MedPro eDHR MAX配备专业物料精细管控模块，助力振富医疗实现：
工单BOM与制造BOM精细管理：BOM版本可控、用料精准、损耗可控，物料及替代关系全程可追溯，确保工艺配方、工序路径与实际执行高度一致；
物料多维度防呆防错：对料号、用量、批号、效期等多维度智能校验与防错控制，从源头杜绝物料差错风险；
工单级物料平衡核算：实现投料—领用—消耗—产出的全链条自动平衡计算，确保数据准确可靠，满足无菌耗材物料平衡管理要求；
线边仓智能管理与效期预警：覆盖物料接收、线边领用、退料、转储等全流程，保障生产现场物料流转高效合规。
四、生产过程透明可视，提升企业运营效率
由于出口业务覆盖百余个国家和地区，振富医疗日常生产排程灵活性要求高、跨部门协同频次多，因此亟需建立实时透明的生产管理体系，以提升日常运营效率、释放产能价值。
MedPro eDHR MAX系统内置多维度可视化看板，可直观呈现工单进度、质量趋势、生产效能等核心运营指标，实现生产全流程透明化、可视化管理，让生产决策有实时数据支撑，为企业业务持续增长提供务实的数智化支撑。
为什么选择冠骋信息MedPro eDHR MAX？
关于振富医疗
山东振富医疗科技股份有限公司始建于2005年，2007年投产，位于山东省日照市，是一家生产医用过滤器、过滤膜、TPE输液器等产品的生产型企业。公司拥有自动化生产设备、精准的检验仪器、制造工艺及专业的技术团队；2013年即通过欧盟CE认证和德国TUV权威机构的ISO13485质量体系认证。目前生产销售空气过滤器类、药液过滤器类、细菌病毒过滤器类、肺功能过滤器类、制氧机过滤器类、吸痰机过滤器类、去白细胞过滤器类、针头过滤器类、输液延长管类、TPE精密输液器类等系列产品。
*来源：振富医疗官网
