近日，血管介入器械平台型领军企业科塞尔医疗科技（苏州）股份有限公司（以下简称“科塞尔医疗”）与冠骋信息再度深化战略合作，其 MedPro 系统全面升级至新一代 V6.0。对科塞尔医疗而言，这是数智化能力再上一个台阶；对冠骋信息而言，这是与 MedPro 首个客户长期共同成长的又一新节点。
从 V1.0 到 V6.0，GMP 数智化稳步前行
作为冠骋信息 MedPro 产品序列V1.0的首个客户，2019年科塞尔医疗即与冠骋信息展开合作——彼时行业数字化尚处于早期阶段，双方共同搭建了涵盖生产记录、批次追溯的数字化生产框架。
升级至 MedPro V3.0 后，引入在线表单、标准 eDHR 等标准化模块，生产管控精细化程度、质量追溯完整性及合规记录规范性均得到提升，逐步形成覆盖生产执行、质量管控、合规追溯的一体化 GMP 数智化体系。
随着科塞尔医疗向平台化、生态化方向发展，米新、海望等子公司快速成长，在各子公司部署 MedPro V5.0，快速推广GMP 数智化工厂，为其全球化扩张奠定数字化基础。
本次双方再度深化合作，将系统全面升级至 V6.0，标志着双方数智化合作进入新阶段。
架构跃迁：MedPro V6.0，支撑科塞尔全球新征程
企业越往高处走，对系统的要求就越高——不仅要有更高的性能、更好的功能，还要有更快的响应、更强的自主掌控、更平稳的迭代节奏。科塞尔医疗正是如此。随着产品管线持续丰富、腔静脉滤器等高端三类创新产品持续迭代、全球化布局不断加速，业务变化越来越快，于是有了这一次的架构代际升级。
这一次升级，让科塞尔医疗从“有需求找厂商开发”转向“业务可自适应调整”——双方携手以精益制造与全球 GMP 合规为导向，迈入数智化新阶段。
MedPro V6.0 是冠骋信息自主研发的新一代 GMP MES 系统，依靠冠骋云AI PaaS 平台技术底座，以无代码为主、低代码为辅，把行业已沉淀的标准能力配置出来。本次升级主要从四个方面实现突破：
1.技术突破，从底层重构GMP数智化
突破的关键，在于底层技术的革新。MedPro 之所以能以无代码方式承载复杂的 GMP 业务场景，源于三个方面的长期投入：
无代码技术底座与自主专利技术矩阵。以“表单＋事务＋流程”三位一体无代码引擎为核心，在线表单可还原企业现行的纸质模板，一线人员无需改变记录习惯；制造场景通过配置搭建而非编码实现。其创新技术矩阵由 30 项发明专利构成，覆盖批记录还原、一键正反向追溯、业务场景配置等环节。
GMP 原生业务功能。MedPro 按医疗器械 GMP 要求直接进行架构与功能设计，将物料收检、物料平衡、电子放行、DHR 填报与审计追溯、灭菌管理、委托生产联动等沉淀为原生业务模型，每一项均可响应具体的 GMP 条款要求。
GMP 原生合规功能。电子签名、审计追踪、权限管控等模块内置于底层，业务功能自动继承；法规更新时标准产品同步迭代，企业不必再付定制成本。
这正是 MedPro 与传统 MES 的根本分野：传统 MES 是用客制化开发交付项目，MedPro 是用产品承载场景。
2.全链路精准追溯
本次升级聚焦核心制造过程，在全流程无纸化电子记录基础上，强化精益制造管理能力。覆盖投料、生产、检验、放行、入库全流程，业务操作完成后电子批记录自动同步生成；物料领用、批次校验、消耗核算、退料管理全流程线上化，实现从成品到原料批次的正反向精准追溯，满足三类高风险医疗器械的严苛追溯要求。
3.业务自主可控，支撑医疗器械创新迭代
依托 V6.0 无代码架构，科塞尔医疗的业务部门可自主完成业务场景变更与流程优化，需求响应更快；系统升级不再受客制化功能牵制，标准功能更新可一键推送、平滑升级，企业不必再为“升级即大改”而顾虑。
4.原生合规引擎，适配全球化监管
标准功能、配置化场景与低代码扩展均符合 NMPA 新版 GMP、FDA 21 CFR Part 11、ISO 13485 等国内外监管要求，并配套完整的 CSV 验证体系，为科塞尔医疗“Local Base, Global Reach”出海战略提供持续的合规保障。
从 V1.0 到 V6.0，冠骋信息与科塞尔医疗走过的，不只是产品版本的数字迭代，更是一段“企业成长、工具升级”的长期同行。企业在扩张，系统在升级，而双方对合规、品质、效率的追求始终未变——这也是双方能够长期战略合作的基石。
关于科塞尔医疗
科塞尔医疗成立于2013年11月，坐落于苏州科技城Medpark，坚定执行“自主创新+生态整合”的发展战略，已构建“外周+冠脉+电生理+核心原材料”全产业链布局，成为国内泛血管介入器械领域的平台型领军企业。
母公司科塞尔医疗致力于构建外周介入“一站式”治疗体系，旗下子公司米新医疗聚焦冠脉介入产品研发及境外技术转化；百全通医疗专注于研发创新血管介入有源器械；海望医疗致力于突破医用核心原材料“卡脖子”技术；海宇新辰聚焦心脏电生理领域；心至医疗专注于冠脉药物球囊技术的全球化，已形成协同发展、平台布局的业务矩阵。
科塞尔积极推进“Local Base, Global Reach”出海战略。2021年，通过收购爱尔兰Micell公司，整合其全球数千例临床数据及特殊涂层技术，全球化步伐坚实有力。截至目前，公司累计获得海外注册证约60张、在 20 余个国家实现境外收入，在欧洲和东南亚等地设立制造中心和分支机构，推动规模化、体系化的国际业务布局。
展望未来，科塞尔将秉承“开发卓越产品，服务人类健康”的使命，致力于成为全球血管介入领域创新生态中心，为全世界患者带去福祉。 
*来源：科塞尔医疗官网
