近日，血管介入创新企业——巴泰医疗科技（浙江）股份有限公司（以下简称“巴泰医疗”）与冠骋信息正式达成合作，全面部署MedPro eDHR MAX-GMP电子批记录及精细化物料管控系统，构建覆盖生产执行、质量管理、物料精细化管理、全面正反向追溯、GMP合规保障等全链路的GMP数智化管理体系。
这是冠骋信息在泛血管介入赛道的又一重要合作，也是巴泰医疗在“以市场为导向、以研发为驱动、以制造为基盘”的经营理念下，主动推进精益制造与GMP数智化深度融合的重要战略举措。
为什么巴泰医疗部署MedPro eDHR MAX？
2026年，巴泰医疗迎来创新成果密集兑现、全球化进程全面提速的关键阶段。多款创新产品获得国际认证，核心产品市场覆盖持续扩大，全球业务布局不断深化，企业正以“精益制造+创新引领”双轮驱动，从国产替代者加速成长为全球创新力量。随着产品线持续丰富、市场规模快速增长，巴泰医疗对生产管理的标准化、质量管控的一致性、运营管理的精细化、GMP合规化提出了更高要求。立足长远发展，巴泰医疗主动将生产质量管理体系的GMP数智化升级纳入整体发展蓝图，以现有产线为实践载体，沉淀标准化数智化管理范式，为后续集团全域数智化升级筑牢根基。
一、以全球合规为基石，筑牢全球化战略根基
建立符合国际标准的质量管理体系，是巴泰医疗推进全球化布局的核心战略之一。MedPro eDHR MAX完全符合新版《生产质量管理规范》、FDA 21 CFR Part 820、FDA 21 CFR Part 11、ISO 13485 等国内外法规及标准要求，全面贯彻 ALCOA+数据完整性原则，内置分级权限管控、可靠电子签名、全链路审计追踪、数据不可篡改等核心能力，从源头保障所有生产数据真实、准确、完整、可追溯，助力巴泰医疗全面提升合规审计响应效率，为长期稳健发展与全球化市场拓展筑牢坚实合规根基。
二、以电子批记录为引擎，驱动生产管理升级
巴泰医疗生产链路覆盖原材料入厂、精密加工、组装装配、质量检验到成品放行全环节，生产批次多、工序链条长，对生产记录的规范性、流转效率与全过程可控性要求高。
MedPro eDHR MAX按工艺流程智能驱动各工序填报，支持目录式电子批记录管理，全面取消纸质记录，实现生产全流程记录电子化生成、自动流转、在线审核与结构化归档。系统内置智能校验规则，可自动核查数据填报准确性，从源头减少人工差错，同时支持数据一键检索调取，大幅缩短批记录审核与归档周期，推动企业运营向精细化、高效化方向持续进阶。
三、以精益制造为内核，守护生命健康底线
血管介入器械涉及大量精度精密零部件与特殊性能原材料，物料管控精度直接决定产品性能稳定性与临床使用安全。
MedPro eDHR MAX配备专业物料精细管控模块，助力巴泰医疗实现：
工单BOM与制造BOM精细管理：BOM版本可控、用料精准、损耗可控，物料及替代关系全程可追溯，确保工艺配方、工序路径与实际执行高度一致；
物料多维度防呆防错：对料号、用量、批号、效期等多维度智能校验与防错控制，从源头杜绝物料差错风险；
工单级物料平衡核算：实现投料—领用—消耗—产出的全链条自动平衡计算，确保数据准确可靠，满足无菌耗材物料平衡管理要求；
线边仓智能管理与效期预警：覆盖物料接收、线边领用、退料、转储等全流程，保障生产现场物料流转高效合规。
四、以数据驱动为中枢，赋能全球高效运营
建立实时透明、全域协同的生产管理体系，是保障生产连续性、释放产能价值、支撑业务规模化发展的关键支撑。
MedPro eDHR MAX支持多维度可视化看板，可直观呈现工单进度、质量趋势、生产效能等核心运营指标，实现生产全流程透明化、可视化管理，推动企业管理模式从“经验驱动”向“数据驱动”转型，全面提升运营管理决策的科学性与精准性，为巴泰医疗全球化运营与规模化增长提供坚实的数智化支撑。
为什么选择冠骋信息MedPro eDHR MAX？
未来，冠骋信息将充分发挥在医疗器械GMP数智化领域的深厚服务积淀，依托冠骋云工业 AI PaaS 平台与 MedPro 产品矩阵，深度契合巴泰医疗全球化发展与精益制造的核心目标，携手为全球血管介入患者提供更高品质的中国创新方案。
关于巴泰医疗
巴泰医疗科技（浙江）股份有限公司是一家致力于血管介入领域医疗器械的研发、制造、销售的国家级高新技术企业。公司成立于2015年8月，位于杭州市钱塘区医药港小镇26幢1-3层，拥有1900平米GMP万级（局部百级）洁净车间，配备了专业、齐全的设施和设备。
公司业务线主要为心血管介入和外周介入，目前拥有专利50 余项、三类NMPA注册证19项、欧盟CE证书8项，已取得三个国家创新医疗器械特别审查程序（即“绿色通道”），承担了浙江省重点研发项目和浙江省“卡脖子”项目。
公司建立了完善的销售团队和渠道，国内业务已覆盖华东、华中、华南、华北、东北、西北6个大区，31个省市及自治区，306个地级市的2000多家医院。
*来源：巴泰医疗官网
