CMD不但提供医疗器械质量管理体系认证和产品认证,还提供其它领域的质量管理体系认证。CMD也是国家认证认可监督管理委员会批准的质量管理体系内审员培训机构(批准号:CNCA-P-2002-095)。CMD坚持公正、客观、诚信、优质、高效的认证宗旨,承诺为认证组织通过认证的产品和质量管理体系提供信任;CMD实施一流的认证工作,创建一流的认证机构,实实在在为组织提高质量管理水平、保障认证产品安全有效、保障认证产品符合标准及法规要求提供诚信、优质的认证服务;为维护人民生命安全和健康、维护顾客的合法权益,提升认证组织在国内外市场的竞争力,促进国际贸易发展与合作做出贡献。CMD不受来自商业、财务或其它方面因素的影响,不参与认证组织的产品设计、开发、生产、安装、服务等活动,不为任何申请认证的组织提供认证咨询,确保CMD产品认证和质量管理体系认证的公正性、权威性、有效性。
近日,经重庆市医疗器械行业协会研究批复,冠骋信息技术有限公司(以下简称:冠骋信息)正式成为重庆市医疗器械行业协会会员单位。 关于 重庆市医疗器械行业协会 (ChongQing Association For Medical Instrument Industry ,简称:CAMI ),成立于2005年9月24日,是中国医疗器械行业协会(CAMDI)的团体会员。从2005年开始,协会围绕医疗器械和设备领域,开展了一系列卓有成效的活动,协会致力于培养人才,包括针对医疗器械内审员,医疗器械生产质量管理规范,企业经营许可等方面的培训。重庆市医疗器械行业协会由重庆市从事医疗器械生产经营的企业、院校、科研、检验、临床单位和相关社会团体单位和个人,按照“企业家办会”的方针和“自选领导,自聘人员、自筹资金、自理会务”的原则,自愿组成的地方性、非营利性的社会组织,是依法登记成立的行业社会团体法人。是政府决策的参谋,行业管理的助手。协会也是医疗器械企业与政府之间的桥梁纽带,是企业与市场之间的桥梁纽带,是企业之间相互联系的桥梁纽带。是传递政府,市场和企业的声音,促进企业、协会与政府互动的平台。 目前,我国医疗器械生产企业与国际行业巨头的技术水平差距正逐渐缩小,中国医疗器械行业正高速进入下一个十年。在数字化时代,把握组织数字化能力,加速实现数字化转型,将助力医疗器械企业实现飞跃式发展。 冠骋信息是国内唯一专注于医疗器械行业的工业软件和数字化服务商,是中国医疗器械行业协会理事单位、苏州市工业互联网产业联盟单位,西门子工业软件的金牌合作伙伴和全线产品的销售及服务商,同时也是西门子医疗器械行业“Smart Expert Partner专家级合作伙伴”。冠骋信息高度重视技术创新和技术可控,自主知识产权的产品涵盖智能制造执行系统(MES)、设备自动化系统(EAP)、全生命周期管理(PLM)、质量分析系统(SPC)、智能分析系统(BI)、智能仓储物流(WMS)等数字化解决方案,行业应用十分广泛。
近日,由湖南省药品审核查验中心指导、湖南省医疗器械行业协会承办的湖南省第一期医疗器械生产质量管理规范培训班在长沙圆满收官。 本次培训班为期3天,省药品审核查验中心选派精干师资力量,省医械协会精心筹备组织,会员单位踊跃报名参加,来自全省医疗器械企业代表500余人参加了培训。冠骋信息作为湖南省医疗器械行业协会的合作伙伴应邀参会。 省药品审核查验中心的何晓艳、刘翔、易必新等9位行业专家和省药监局政策法规处资深专家黄珊分别就《医疗器械产品环氧乙烷、辐照灭菌工艺确认》《医疗器械产品质量体系文件建立与运行要点》《体外诊断试剂主要风险点及生产控制要点》《医疗器械生产申报注意要点》等内容进行了专业的讲解。各位专家理论功底扎实,业务水平深厚,结合自己多年的工作体会和质量管理经验,采取理论讲解、现场问答、互动交流等形式,为参训人员带来了一堂堂内容丰富、专业性强、紧贴实际的知识盛宴,让参训人员受益匪浅,收获颇多,大家一致表示,通过聆听专家现场激情的讲解,掌握了按照医疗器械生产质量管理规范进行有效、有序的自我核查的方法。培训结束后,协会为参训人员现场颁发了《医疗器械培训证书》。 冠骋信息作为本次活动唯一一家以软件技术为主的国家高新技术企业全程参与其中。冠骋信息通过本次培训,对医疗器械生产各个环节、各种现场质量管理的最新政策法规和注意要点有了更深刻的了解,在今后为企业提供智能制造解决方案中,必将充分运用所学知识,助力医疗器械行业的数字化不断前行!
当前医疗器械企业不仅面临着内部的生产管理问题,集采、国产替代以及合规性等外部因素带给企业的压力也渐趋加剧,同时新冠的长期反复对医疗企业来说也是一项新的机遇和挑战。智能制造是“十四五规划”提出的,用于指导产业数字转型、智能升级的政策方针。医疗器械企业应该积极学习行业标杆和最佳实践,共同推动行业的数字化转型。 内容大纲: 讲师介绍:涂伟超 报名链接: https://apptuf0wsad5844.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_6268dda7e4b0cedf38aa7ce0?alive_mode=0&app_id=apptuf0wsad5844&pro_id=&type=2 微信扫码观看直播 冠聘信息技术有限公司(GCT)始运营于2016年,总部位于苏州,在济南、成都、广州等地设有分公司。冠骋信息始终聚焦于医疗器械行业,自主研发了:智能制造执行系统(MES)、设备自动化系统(EAP)、质量分析系统(SPC)、智能分析系统(BI)、全生命周期管理(PLM)、智能仓储物流(WMS)等数字化解决方案,是西门子医疗器械行业“Smart Expert Partner” GCT 冠骋信息 咨询热线:400-880-7002 邮箱:gct-market@gct-china.com
在产业政策的驱动下,企业的智能化改造和数字化转型已成为当前的主流。为顺应新一轮科技革命和产业趋势变革,企业应充分把握工业互联网、5G、数字孪生等新技术,推动自身生产制造向数字化、网络化、智能化方向跃迁升级。 西门子一直是制造业的标杆典范。本次以“科技赋能·智造创新”为主题的参访活动,在GCT冠骋信息的组织带领下,于2021年7月15日在成都举行。冠骋信息作为西门子的金牌合作伙伴,有幸邀请到行业企业、合作客户等一起走进西门子智能制造创新中心&数字化工厂,共同学习“智能制造”、“工业4.0”等先进技术理念与实践,深切感受数字化转型在降本增效、提质增量方面的优势和先进性。 智能制造创新中心是西门子全球研发中心之一,用于为制造业提供最为先进和完整的数字化企业解决方案。本次参观的“高端制造装备研发实验室”、“智能创新实验室”、“工业大数据实验室”等,重点展现了数字双胞胎“验证即生产,实体即数据”的核心理念,可通过闭环反馈辅助生产决策,并持续优化产品与生产流程。 创新中心内展示的离散&流程行业数字化示范线,始终贯穿着数字双胞胎的虚拟验证和优化模型,以模型来指导现实生产,可以极大地满足大规模定制化下效率和个性化的结合。 当前数字化转型的潮流正在影响着各行各业,一切都在数字化。Accenture 首席执行官Pierre Nanterme曾说过:“数字化的迅猛发展是导致 2000 年以来超过一半的公司被挤出世界 500 强行列的主要因素。” 数字化转型是每一个企业需要重视的战略。当前医疗器械行业的智能化水平整体落后于其他行业。冠骋信息专注于为医疗器械&高科技电子企业提供数字化转型解决方案,此次就医疗器械行业的智造转型向各个参访企业做了详细介绍。 近年来,国内医疗器械行业政策不断细化,监管也越来越严格,企业在追求合规的同时,也在持续关注稳定的产品质量;加之激烈的市场竞争,集采带来的利润空间的压缩,不断上升的人力成本,以及企业自身复杂的生产制造工艺和管控流程,以手工生产为主导的生产模式需要向智能化方向转变。 冠骋信息的医疗器械智能制造解决方案通过计算机辅助生产业务,校验生产信息,记录过程参数,提供eSOP、eDHR等功能,帮助企业打造透明化的生产管理体系和严格的品质管控流程,可有效减少人为错误,将品质管理从事后补救改进到事前预防;无纸化的生产管理有助于企业全面满足CE、NMPA、FDA等法规要求,提高产品质量,提升生产效率。据统计,智能制造可以使企业OTD(On-Time Delivery)提高10%~20%,各类型生产错误减少25~40%,合规问题(召回)最高可减少90%,实现100%无纸化生产。 凭借多年来对微创、振德、凯普、三诺等项目实施的经验,以及西门子原厂的技术服务能力,冠骋信息可精准把握医疗器械行业需求,为企业提供专属解决方案,即插即用,轻小灵便,可快速部署,快速收益,帮助企业满足合规的同时,实现卓越运营,打造核心竞争力。 下午参观的西门子数字化工厂被世界经济论坛评为“全球九家最先进的工厂”之一,是德国安贝格工厂的姊妹工厂,是工业4.0的典型代表。走在其中,可深刻感受到数字化制造的魅力。 在西门子数字化工厂,原料入库、产品设计、数据共享、品质管控、数字仓储、中央调控等生产全流程全部数字化,通过快速分配资源和高效排产,实现了99%的及时交货率和99.999%的产品质量合格率。在过去五年间,西门子产品上市时间缩短了50%,产量增加了4倍。 数字化制造不等于全自动化。数字化制造的价值,并不是完全用自动化设备取代人,而是帮助人,在未来十到二十年,人机结合将是主流的制造方式。 通过参观西门子数字化工厂,可以深刻感受到从无形软件到实景可观工厂的数字化、智能化和虚拟化的科技力量。数字化赋能制造业,不仅给企业带来了切实的收益和卓越的竞争力,也使制造业更加灵活,绿色可持续。市场环境瞬息万变,企业应抓住机遇,勇于借助数字化铸就自己的核心竞争力。
西门子工业软件的产品工程软件(PES),已经被各行业的企业用户全面应用,在国防、汽车、高科技电子、重型机械等各行业具有广泛的用户,软件支持客户在数字化旅程从产品设计、仿真分析、生产制造等生命周期范围内的创新。 6月1日,由冠骋信息携手西门子数字化工业软件,共同举办的“数智今日·同塑未来,2021西门子数字化转型分享会(青岛站)”活动,在青岛中心假日酒店顺利召开。本次会议结合了各行业产品的研发与应用实践,重点向大家介绍了西门子推出的新一代的产品设计平台以及面向各行业的智能化应用。 会议主办方冠骋信息是西门子工业软件的核心金牌合作伙伴和全线产品的销售及实施服务商。多年来,冠骋一直聚焦于电子高科、医疗器械、汽车零部件、汽车装备、装备制造、模具等制造企业,拥有丰富的智能制造信息化建设经验和专业过硬、经验丰富的服务团队。截止目前,冠骋服务的企业已超过200家,其中不乏中国重汽、斗山机床、北方滨海机器(中国兵器)、泰安航天特种车、太古飞机、英轩重工、凯马汽车、小松(山东)、鼎信通讯、驼人医疗、华成集团等上市公司和行业龙头,迄今80%以上的客户实现再次合作,半数以上的客户已达成长期战略合作关系。 会议开始,西门子数字化工业软件业务经理杨济光先生为参会嘉宾介绍了西门子数字化工业软件公司的基本情况。西门子的数字化工业软件可以帮助企业规划并加速数字化转型,企业借助开放性技术,将所有解决方案组件和限制因素整合到可行的生产架构中,为用户带来可持续的成果和更高的投资回报。 西门子数字化工业软件全力确保发展道路以真实经验为基础,同时降低采用趋势技术和解决方案的风险,竭力与客户建立能够实现价值转化、可预测性、高速度、高信任度和响应能力的合作模式。 西门子数字化工业软件资深方案顾问胡小康先生在其主题分享《NX 1953 新功能带来新价值》中介绍到:企业的数字化转型涉及产品研发、工艺、制造、运营等多个方面。在现代机械产品中,电子电气和软件的不断增多,既增加了产品的复杂性,同时又对多学科协同提出了更高的要求,要力求实现轻量化设计、增材制造等新技术的应用。此外,数据的访问模式以及研发平台工具的应用模式也在发生变化。总之,创新的产品以及创新的产品研发模式,需要有与之相适应的产品工程解决方案。NX最新版本的功能让用户能够更快地完成更好的设计,且对新设计更具自信,从而支持创新的设计研发,促进全面的数字孪生。 西门子数字化设计产品经理黄胜老师对《SE-NX全新的机械设计协同包》做了详细讲解。西门子推出的全新的机械设计协同包,具有保护用户数据,降低风险;提供灵活的许可选项,满足不同的业务需求;降低成本,同时统一了许可证及技术支持等特点。全新的机械设计协同包实现了NX 与Solid Edge的无缝协同,提供了一个真正的多CAD环境,两个软件的互操作性允许自动化集成,从而减少设计时间并促进协同环境。企业可以进行大规模的设计整合,提高生产力;同时通过数据互操作性,提升工程的协同力。 冠骋信息技术经理张成表示:NX新CAM技术变革了零件制造的整个过程,通过数字化制造过程减少了产品上市时间;软件的仿真技术预测和消除错误可以提高质量,同时使用创新技术帮助企业拓展业务。此外,NX CAM、NX增材制造、NX CMM检测编程等各项新功能的上线,可以帮助用户更快更好的完成产品的生产制造。 西门子数字化工业软件CAD/CAE高级技术顾问陈智洪先生从冲压成型、模具冷却、注塑成型方面进行了分析,他认为模具制造行业竞争激烈,零件设计的质量、冷却管理能力以及模具的各项分析功能都对模具的生产至关重要,使用NX 模具分析验证功能可有效的帮助企业保证模具的生产质量、管控成本并按时交付。 西门子数字化工业软件高级顾问朱初阳表示:机电一体化设计平台MCD是工业4.0和2025计划在产品设计阶段的实现平台,MCD提供给客户不断创新和更安全的设计和调试平台,从而缩短了产品调试试验时间,减少了设计成本;降低了创新设计的风险;可管理产品设计全过程的信息。朱老师从改变设备研发流程、自动化设备的数字化、实物调试与虚拟调试的对比分析、自动化设备的虚拟调试等方面对NX MCD机电一体化应用进行了介绍,并展示了MCD虚拟调试客户的成功案例。 青岛双瑞海洋环境工程股份有限公司董姣部长作为本次大会的特邀嘉宾为参会人员介绍了青岛双瑞的信息化建设情况。她从青岛双瑞信息化发展历程、信息化现状、信息化总体规划等方面做了叙述。利用西门子的NX等工具软件、PLM及MES系统双瑞实现了产品的快速、高质量生产;建立了“看数据、发现问题、解决问题”的良性循环,推动了企业完善业务流程;持续地提升了企业运营效率,助力企业的高速发展。 会议最后,西门子数字化工业软件运维团队郭永翔先生从运维服务给客户带来价值的角度做了简要分享,他认为软件维护贯穿项目实施和后续使用的整个阶段,,成为整个生命周期过程中最长的阶段。郭永翔先生向大家介绍了西门子维护团队的总体情况,软件维护的价值并举例介绍了具体的维护更新方式及用户实行持续软件维护的具体案例。 当前,以大数据、云计算、物联网、人工智能等为主导的数字化技术正蓬勃发展,企业的数字化转型首当其冲就是实现产品的三维数字化。一直以来,冠骋信息始终携手西门子工业软件团队,为企业的产品创新和个性化需求提供专业的解决方案,帮助企业加快推进数字化转型。