医疗器械智能制造

客户介绍

杭州凯龙医疗器械有限公司是一家专业研制、生产、销售各种医疗诊断及工业用锐迪牌X射线管，并为客户提供优质服务的国家级高新技术企业。企业成立于2002年，通过近20年的发展，已经沉淀了极为深厚的技术底蕴。凯龙医疗的产品线由最开始时的固定阳极X射线管增加到现在的旋转阳极X射线管及组件、安检管、侧铍窗管等，并陆续研发出大功率的X射线组件、乳腺管组件、心血管用组件、侧铍窗管组件、组合机头、CT管及组件等。

凯龙医疗现有的工厂面积达8800平方米,有自动化生产及检测设备100余台套。凯龙医疗已通过美国(FDA)认证，是符合FDA指令要求的企业，并且具有完善的质量保证体系和检测手段。

项目背景

近年来，我国医疗器械行业发展迅猛，随之而来的监管要求也在逐渐严格，为凯龙医疗带来了新机遇的同时，凯龙医疗也需要面对新的挑战。一方面，随着市场需求扩大，凯龙医疗的出货量在快速增长；另一方面，来自监管方面的压力促使凯龙医疗进行业务变革。传统模式下，生产过程不透明，工艺数据难追溯，产品质量难保障。这些都成为公司进一步开阔市场、推陈出新的阻力。如何破局成为关键，数字化成为实施变革的关键。

在数字化智能制造时代，凯龙医疗进一步加快企业信息化、智能化及智能工厂的建设，提升生产效率，实现快速响应客户的需求。凯龙医疗决定借助冠骋在医疗行业品牌优势和丰富的客户案例以及丰富的医疗行业实施经验和专业的MES技术知识，协助凯龙医疗实现数字化目标。

项目目标

质量：

·从原材料入厂到产品包装形成完整数据链，保障质量数据的溯源性；

·替换纸质随检单，生成每一个产品的电子采集履历；

·产品质量偏差实时预警，让每一次异常都得到重视；

·形成SPC分析报表，使质量工作重点更加清晰

生产：

·管理人员资质，保障生产过程合规；

·实时传递生产数据，形成生产报表，通报生产异常；

·DHR的电子化，通过法规认证并最终实现无纸化目标；

工艺：

·SOP电子化，实现SOP更新、下发等一键式操作；

·自动采集工序工时数据；

·关键工序的技能要求与培训认证挂钩，保障工序能力可靠性；

设备：

· 实现设备集成，监控设备运行状况；

·制定维护保养计划，形成电子记录；

·实时采集设备信息，并自动与工艺参数对比，对生产过程进行诊断；

解决方案

在对凯龙医疗的生产、品质、工艺、设备等部门进行全面深入的调研后，冠骋制定了详细的实施方案和计划，在GCT Medpro医疗套件标准功能的基础上为凯龙医疗进行客制化开发。系统主要实现的业务范围包含：系统管理、工厂建模、产品管理、工艺管理、文档管理、工单管理、生产管理、物料管理、报废建模、打印管理、电子签名管理、品质管理、合规追溯性管理、MES与ERP集成、MES报表开发。实现从导入生产施工单到完成生产施工单的完整闭环生产管理，在其他系统遇到异常的情况下，可以手工维护生产施工单和基础资料，独立支撑生产单元完成生产作业。实现系统集成的低耦合性和高可用性，保证生产单元7*24小时不停机生产要求，最大程度提高生产运营效率。

项目收益

·拉通追溯数据链，建立全流程追溯平台；

·通过系统数据展示，实时反映车间生产情况，实现车间生产透明化；

·及时掌握生产进度，降低在制品及库存积压成本，固化生产工艺；

·实现数据系统收集，减少人工录入工作量，降低出错率，减少重复作业；

·实现DHR的电子化，通过法规认证并最终实现无纸化目标；

·通过全面质量管理，强化生产过程质量管控能力，提升产品质量水平；

凯龙医疗MES项目