GCT冠骋信息 | 智能制造/工业互联网整体解决方案

客户介绍

同心医疗于2008年由海外科技专家团队归国创立，总部位于中国苏州，全资子公司CH Biomedical USA, Inc. 位于美国洛杉矶。同心医疗专注于研究开发国际领先的心室辅助装置（人工心脏），推动人工心脏在全球范围实现商业化与销售，造福广大的终末期心衰患者。

人工心脏是一个国家高端医疗器械科技水平的标志之一，集成了机械设计、软件控制、集成电路、流体力学等生物医学工程领域的大量前沿技术以及高端医疗器械开发管理和制造经验。经过10多年的独立研发，凭借在全磁悬浮人工心脏领域的技术积累，同心医疗已开发完成了基于全磁悬浮技术的新一代人工心脏CH-VAD®，并在这一新兴细分领域，持续展现出全球技术领跑者的实力。目前同心医疗已经完成了在中国的初步临床试验，同时也计划在美国和其他国家进一步扩大全磁悬浮人工心脏CH-VAD®的全球使用范围。

2021年11月25日，同心医疗自主研发的CH-VAD植入式左心室辅助系统正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（注册证号：国械注准20213120987）。这是我国首个获得NMPA批准的拥有完备自主知识产权的国产人工心脏，也是全球范围内首个获得NMPA批准的全磁悬浮式人工心脏，标志着全球新一代技术路线（全磁悬浮技术路线）的心室辅助装置产品在中国商业化落地，将开启中国心衰治疗新时代。

项目背景

通过国内市场开发的严竣考验和执著耕耘，同心医疗实现了由出口主导的制造型企业到国内外市场并驾齐驱，着力构建自主品牌建设与产品结构转型的历史性转变，进入了全新的发展阶段。同心医疗决定借助西门子软件在医疗行业品牌优势和丰富的客户案例，借助于冠骋信息丰富的医疗行业实施经验以及专业的CAMSTAR MES技术知识，协助同心医疗打造一套适合自身业务需求和未来业务发展需要的智能制造运营平台。

项目目标

本项目的MES制造执行系统管理软件可实现以下功能：

在CAMSTAR MES医疗套件 V8.5标准功能的基础上为同心进行客制化开发，系统主要实现的业务范围包含：基础数据管理、生产工单管理、生产在制管理、物料管理、品质管理、电子签名管理、设备管理、看板管理、系统权限管理、报表管理、ERP系统集成。

实现从导入生产订单到完成生产订单的完整闭环生产管理。在其他系统遇到异常的情况下，可以手工维护生产订单和基础资料，独立支撑生产单元完成生产作业。实现系统集成的低耦合性和高可用性，保证生产单元7*24小时不停机生产要求，最大程度提高生产运营效率。

提高生产过程管理能力

·通过与ERP系统的连接，实现信息平台一体化

·实现部分特殊作业步骤的规范化管理

·通过可配置的EDHR项，适配客户周期性优化的精益生产作业

·实现人员权限、人员资质，设备状态、物料校验、工序管控、设备信息监控、环境信息监控，严格管控人机料法环各环节的合规性要求

提升产品品质

·EDHR全流程信息展示

·实现对生产产品在制造环节从原物料到产成品的全流程可追溯

·新员工的产品操作记录全流程加严管控作业

·严格管控不合格品的处理方式，必须以质量部门最终的判定结果进行作业。

·实现对待判定或判定中的产品、设备、物料、操作人员的管控。同时对受影响的产品、设备、物料、人员、生产订单、工序等进行单独的管控作业。

加强设备管理

·实现设备的运行、维护、故障、停机、启封、封存、报废的记录

·实现设备日常点检管理作业

·实现设备周期性保养管理作业

·实现对监测计量设备的有效期管理

Andon异常管理

·通过生产性Andon和非生产性Andon两大类业务场景，满足现场异常处理团队的作业需求，同时可以让现场异常处理团队做出快速响应、及时处置，提供生产效率

打造数字透明化工厂

·通过工厂的各个看板，实时展示生产订单、生产实时作业进度等最新数据

·实现无纸化数据记录和报表分

解决方案

项目收益

·对生产过程全程追溯及管理，及时掌握生产现状, 使生产过程更加透明

·加强生产制程的跟踪和管理，提高准时交货率，缩短交货周期

·生产工时统计，实际生产成本统计更精细准确。

·实现生产检验过程记录，68份总计700余页DHR 表单电子化

·产品标签、包装标签、UDI标签管理，降低出错率

·异常Andon管理，提升快速响应并及时处理异常

·各类生产统计报表，为管理者提升效率、降低成本改善分析提供数据支撑

·电子合规管理, 提升企业快速应对稽核的能力

·物料信息透明化，生产订单物料备料需求、仓库物料签收、物料库存低位预警、物料线边仓管理等全面目视化管理

·生产、维修、设备维护作业人员的详细操作记录

·BI看板和报表，实时反映车间生产情况，实现车间生产透明化

同心医疗MES项目