微创（00853HK）起源于1998年5月在上海张江高科技园区成立的微创医疗器械（上海）有限公司，为中国领先的高端医疗器械集团。在中国上海、苏州、嘉兴、深圳，美国孟菲斯，法国巴黎近郊，意大利米兰近郊和多米尼加共和国等地均建有主要生产（研发）基地，形成了全球化的研发、生产、营销和服务网络。
微创已上市产品400余个，覆盖心血管及结构性心脏病、电生理及心律管理系统、骨骼与软组织修复科技、大动脉及外周血管疾病、脑血管与神经调控科学、外科急危重症与机器人、内分泌管理与辅助生殖、泌尿妇科消化呼吸疾病、耳鼻口眼体等塑形医美、体外诊断与体内外影像、体内实体肿瘤治疗科技、失眠抑郁症及康复医疗十二大业务集群。微创的产品已进入全球逾万家医院，在全球范围内，平均每6秒就有一个微创的产品被用于救治患者生命或改善其生活品质或用于帮助其催生新的生命。
项目背景
根据上海微创医疗器械（集团）有限公司信息化建设规划，2021年开始实施冠脉 MES 生产执行系统项目对微创®医疗冠脉生产，工艺，品质过程全程追溯及管理。决定采用西门子先进的医疗行业套件CAMSTAR MES部署实施微创®医疗冠脉MES项目，结合微创医疗冠脉生产业务需求，打造一套适合微创医疗冠脉的MES生产执行系统。
项目目标
打通各系统之间的连通，实现信息共享
·打通MES与ERP、PLM、OA、中台中间的系统链接，实现数据互通；
·提升整体工厂的信息化水平，实现生产数据透明化、信息化；
提高车间管理能力
·管控生产的重要工艺参数，人员严格按照工艺参数作业；
·记录订单生产成本，通过数据进行成本分析；
·对人员进行技能培训管理，提升人员素质；
提升产品品质，表单实现无纸化
·完善厂内品质流程，与系统形成良好的交互；
·记录不良品的处理过程及数据，进行数据采集，分析，提升产品品质；
·品质表单实现无纸化，让车间更加环保、工厂效率更加高效、表单管理更加安全；
让设备更加智能化
·打通设备连接MES的接口，数据自动采集，减少人员手动录入的错误风险；
·设备定时周期保养，维修，使设备始终处于监控之下；
·需维修的设备，必须审核通过后现场才可以使用；
实现全流程系统追溯
·实现通过产品的正反向追溯，可确保发现问题，第一时间找到源头；
符合医疗器械的合规性
·一键生成eDHR，提供产品数据支持，提升产品品质；
·符合FDA法规要求，满足企业战略目标。
解决方案
1.微创冠脉MES业务主流程规划
2.生产管理
·自由配置产品在工序完工清场前是否执行相应的MES工序操作，以符合不同车间的生产业务管理场景及颗粒度；
·品质检验可设置按照产品家族、产品+工序或产品特性进行触发和卡控，品质可进行灵活配置，支持复杂业务管控需求；
·无缝对接PLM，通过检验单据触发NC，NC表单处置结果回传后自动关联单据，提高生产问题处置效率；
·检验表单全部电子化记录，实现eDHR追溯要求。
3.过程合规-符合法规的电子签名FDA 21 CFR Part 11
项目收益
打通各系统之间的连通，实现数据共享
·实现各系统之间的信息交互，确立唯一性，减少不必要的数据维护；
提升车间的管理能力，为管理层提供数据支持
·对车间人员进行权限管理，权限具体到按钮级别，人员只允许操作自己所做的产品的页面；
·重要的参数，生产人员将不能做出修改；
·对不符合要求的参数，录入后，系统将做提示，对超出范围的参数，人员可以重新测量或由专人进行处理；
·统计订单所耗费的人力成本，为ERP进行成本计算提供数据；
·记录人员技能证书的到期时间，提醒人员及时进行技能培训；
完善品质流程管理，实现无纸化
·协助企业完善首检，周期检的品质流程，使系统和实际操作无阻碍；
·记录产品在生产过程中所产生的不良品，为后续品质部门进行产品质量提升，提供数据支持；
·实现产检无纸化生产，所有表单，品质文件，通过MES系统保存，提升工作效率，避免表单丢失，同事也为企业节能环保做贡献；
提升设备智能化，完善设备保养，维修流程；
·通过接口，实现设备数字自动存入MES系统，减少人为录错的风险，让设备端的数据集中起来，方便后期对数据进行分析，为设备参数优化提供基础；
·定期提醒设备进行年、季、月、周、日保养任务，防止设备漏保养、超时保养的情况；
·维修的设备，记录维修情况，分析设备故障原因，为后期设备部门人员提供数据分析；
实现全流程的系统追溯
·通过成品或者原材料，可以追溯到已经出库的产品，便于发现问题时进行召回；同时，也可以根据产品所用原材料，追溯到供应商的信息，方便确认影响范围；
符合医疗器械的合规性
·一键生成eDHR，实现生产全程透明化，重要信息集中化；
·符合FDA认证，为企业打通欧美市场助力。
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