高频电外科领域领先企业华安众辉及全资子公司邦尼医疗携手冠骋信息开启GMP数智化转型，集团化全域部署MedPro产品系列

近日，高频电外科领域领先企业——南昌华安众辉健康科技股份有限公司（以下简称“华安众辉”）及全资子公司邦尼医疗科技（常州）有限公司(以下简称“邦尼医疗")与冠骋信息达成战略合作，于南昌、常州两大生产基地同步部署 MedPro eDHR-GMP 电子批记录系统及MedPro EQM-GMP设备全生命周期管理系统。

本次项目紧扣华安众辉及邦尼医疗双基地协同运营与数智化升级的发展需求，搭建跨基地统一的GMP数智化管理体系，实现精细化和透明化的生产管理、质量管理和设备全生命周期管理，实现批记录电子化、全面的正反向追溯、电子放行，实现高效的协同作业、多系统集成、数据的全面实时展示与分析。

为什么华安众辉、邦尼医疗部署MedPro eDHR和MedPro EQM？

深耕外科器械领域十余年，华安众辉旗下拥有瑞合、邦尼医疗两大品牌，形成覆盖“切开 — 止血 — 消融 — 缝合 — 吻合”全流程的外科产品矩阵，业务同时涵盖有源高频电外科设备与无源微创外科耗材。南昌、常州双基地并行生产模式下，传统纸质批记录流转繁琐，设备维保分散管理，跨基地GMP合规管控难度大。伴随产能持续扩张、产品矩阵不断丰富，生产管理标准化、质量管控、运营精细化成为支撑企业高质量发展的核心能力。

1. 批记录电子化，破解纸质生产管理难题

华安众辉与邦尼医疗产品品类多、生产批次量大，高频电外科设备与微创外科耗材生产工艺差异显著。传统纸质批记录存在填报工作量大、流转周期长、查阅调取不便，人工填写易出现差错，审计迎审效率低等问题。

MedPro eDHR 支持目录式电子化批记录管理，实现从原料入厂、生产加工、灭菌、质量检验到成品放行的全流程记录电子化。系统内置智能校验规则，自动核查填报数据准确性，降低人工填报偏差；大幅缩短批记录审核、归档周期，支持批记录一键检索调取，有效提升审计响应效率，实现无纸化生产作业。

2. 搭建生产和质量管理闭环，实现过程可控

华安众辉生产链条覆盖原材料检验、装配调试、过程检验、包装、灭菌、成品终检，直至放行。各环节依靠人工管控，流程分散、生产过程不透明，工序流转缺少刚性约束，质量异常处置难以完整闭环。

MedPro eDHR 以生产批次为主线，将整条生产链条各环节纳入同一套体系运行：工序完工自动触发过程检验，设备参数可在批记录中便捷录入归档，包装记录与灭菌资料按批次统一归集；各环节之间实现业务自动卡控，上道工序未完工禁止转序、批记录不齐套无法触发放行。当出现不合格、偏差问题时，评审、返工、报废全流程处置在同一批次内完成闭环管理。

生产、质量与管理层共用一套统一数据源：车间人员清晰掌握当前工序作业任务；质量人员实时查看待检批次、待处置异常；管理层直观掌握各批次生产进度、卡点位置与生产效率，打通生产与质量协同壁垒。

3. 设备全生命周期管控，降低生产过程风险

新版 GMP 对设备维修、保养有明确硬性要求。双基地模式下，设备台账分散割裂，容易出现设备维保超期仍投入生产等风险，直接威胁产品质量。

MedPro EQM-GMP设备全生命周期管理系统覆盖设备台账、设备保养、设备维修、设备点检与工装治具管理。设备类型、状态与履历统一建档，状态实时可查；保养按时间周期或使用次数寿命制定计划、自动激活，临期预警、超期强制保养，全程电子记录；维修申请、任务与成本效率统计线上闭环；点检计划、任务与预警全程留痕；工装治具同步纳入管控。设备维保由人工登记转向系统提醒、事前预防。

4.统一合规管理标准，筑牢全球化合规根基

华安众辉产品覆盖全国各级医疗机构，并逐步拓展海外市场，对GMP合规性与数据完整性有着严苛要求。MedPro产品系列严格遵循 NMPA GMP、FDA 21 CFR Part 11、ISO 13485等国内外法规及标准要求，全面贯彻ALCOA +数据完整性原则，配备不可篡改的电子签名与全链路审计追踪功能，保障所有生产数据真实、准确、完整、可追溯。

双基地统一部署可实现合规管理标准的一体化落地，确保南昌、常州生产基地执行统一的GMP规范，全面满足国内外监管要求，为企业全国市场拓展与海外市场拓展筑牢坚实合规底座。

为什么选择双基地同步部署 MedPro eDHR？

基于对外科器械生产管理规律的深度把握，华安众辉从管理统一性与落地效率出发，选择以双基地同步模式推进 MedPro eDHR 落地，主要基于四方面核心考量：

1. 成熟方案同步落地，实施过程平稳可控

MedPro eDHR产品序列已在国内外数百家企业广泛使用，稳定可靠、高效，无需分阶段试点，可基于成熟方法论在双基地同步部署，快速平稳落地；同时统筹项目资源统一推进调研、部署与培训，减少多阶段重复协同环节，项目推进更加高效可控。

2. 全工序闭环管理，保障追溯链路完整

双基地统一部署可彻底打通不同基地工序间的记录断点，实现产品从原料入库到成品出库的全生命周期批记录电子化闭环，避免“部分纸质、部分电子”“基地间标准不一”的管理割裂，保障产品全链路追溯的连续性与完整性。

3. 统一管理标准，打通系统数据链路

双基地同步部署可实现生产管理模式、质量管理体系的统一规范，双基地数据口径统一、标准一致；系统可无缝对接企业 ERP 等核心业务系统，生产数据同步传输，为生产调度、财务结算提供统一的数据支撑。

MedPro eDHR 一块屏赋能 GMP 数智化管理

未来，双方将以本次双基地部署为新起点，持续深挖数据价值，以 GMP 数智力量支撑华安众辉瑞合、邦尼医疗的产品品质升级与市场布局，共同树立国产外科器械领域数智合规的行业典范。

关于华安众辉

南昌华安众辉健康科技股份有限公司成立于2010年3月，总部坐落于江西省南昌市高新区，是国家级重点专精特新“小巨人”企业。公司旗下拥有瑞合及邦尼医疗两大品牌，业务涵盖高频电外科设备、一次性使用耗材，以及外科缝线、缝合器、切割吻合器等微创外科产品的研发、生产与销售。公司秉承“苍生为念、健康为本”的文化理念，深耕行业十余年，坚持“专、精、特、新”的发展路线，以临床需求驱动创新，凭借产品规格齐全、技术方案前沿的优势，在国内高频电外科医疗器械市场中保持领先地位。

*来源：华安众辉官网

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