近日，上海美沃精密仪器股份有限公司（以下简称“美沃”）与冠骋信息达成合作，部署MedPro eDHR MAX-GMP电子批记录及精细化物料管控系统，携手推进GMP数智化升级。作为国内深耕高端眼科、牙科精密医用光学器械的创新型企业，美沃凭借领先的精密制造能力与严苛的品质管控体系，打造了多款获得临床广泛认可的核心产品。此次合作将以电子批记录与精细化物料管控为核心切入点，构建符合新版GMP要求的数智化生产管理体系，为美沃品质升级与合规提效筑牢坚实底座。
为什么美沃部署 MedPro eDHR MAX？
美沃专注高端精密医用光学器械领域，产品覆盖眼科手术显微镜、眼前节分析仪以及牙科手术显微镜等多个品类，产品结构精密、零部件种类繁多、生产批记录维度丰富。作为直接应用于临床诊疗的精密器械，其生产全流程的质量管控与合规体系需满足严苛的行业监管要求。基于对新版 GMP监管趋势的深刻把握与精细化管理升级的战略规划，美沃主动推进 GMP 数智化升级，重点聚焦五大核心方向：
一、全流程电子批记录，稳步落地无纸化运营
美沃生产环节覆盖高精度零部件加工、光学对准调校、整机性能验证等多道精密工序，单批次产品涉及的记录节点多、数据维度细、跨环节追溯要求高，生产记录的规范性、准确性与全链路可追溯性，直接决定产品精度稳定性与质量一致性。
MedPro eDHR MAX系统支持灵活配置的目录式批记录管理，可精准适配精密光学器械从零部件入厂检验、装配调试到成品性能检测的全工序链路，实现生产数据的及时采集、自动流转、逐级审核与结构化归档。系统内置多维度智能校验机制，可自动关联生产记录与对应产品批次，从源头减少人工填报风险，大幅压缩批记录审核与归档周期，实现全品类产品生产记录标准统一。
二、以生产批次为主线，构建生产与质量管控闭环
面对高精度零部件入厂检验、光学装配与对准调校、过程检验、整机性能验证等紧密衔接的工序流转，美沃需要确保各环节业务卡控严格、异常处置及时。
MedPro eDHR MAX以生产批次为主线，将生产链条的每个环节纳入同一套体系运行：线边仓按工单领用并校验效期与料号，工序完工自动触发过程检验，设备参数自动回填记录，各环节数据按批次自动归集；环节之间自动进行业务卡控，物料未通过校验不能投料、上道工序未完工不能转序、批记录不齐套不触发放行。出现不合格或偏差时，评审、返工、报废的处置在同一批次内闭环。
生产、质量与管理层看到的是同一套数据：车间看到当前工序该做什么；质量人员看到哪些批次待检、哪些异常待处理；管理层看到一个批次走到哪一步、卡在哪里，效率如何。
三、全生命周期物料管控，筑牢精密器械品质根基
眼科、牙科手术显微镜类产品涉及大量高精度光学零部件、精密结构件与核心辅料，物料种类繁多、加工精度要求高、批次管理复杂，对物料全生命周期的精准管控有着严苛的行业标准。
MedPro eDHR MAX配备专业物料精细管控模块，助力美沃实现工单BOM与制造BOM的版本可控、用料精准与损耗可控，确保物料及替代关系全程可追溯；同时，对料号、用量、批号、效期进行多维度防呆防错，支持工序级物料平衡自动核算及线边仓效期预警，覆盖物料接收、领用、退料、转储全流程，从源头保障产品精度与品质稳定性，为高端精密器械的稳定量产夯实根基。
四、全链路数据正反向可溯，全面契合新版GMP要求
从零部件入厂、工序加工到成品交付的全流程生产数据，既是产品质量稳定、性能可靠的核心证明，也对数据真实性、完整性与全链路可追溯性严苛管控要求的关键支撑。MedPro eDHR MAX系统严格遵循 ALCOA + 数据完整性原则，内置精准的权限控制、可靠的电子签名、全面的审计追踪、数据不可篡改等核心能力，保障GMP数据完整性，提升各类审计核查响应效率，降低合规成本。
五、生产全场景透明可视，赋能科学管理决策
随着美沃多品类精密器械产能的持续释放，跨部门协同要求不断提升，企业需要更加实时、直观的数据支撑运营管理。MedPro eDHR MAX内置多维度报表与看板，可直观呈现工单进度、质量趋势、生产效能等核心运营指标，管理层可基于实时数据精准决策，推动企业管理从“经验驱动”向“数据驱动”转型，为美沃的持续精益运营提供强有力的数据支撑。
关于美沃
上海美沃精密仪器股份有限公司成立于2004年，研发、生产、业务拓展、运营中心总部位于上海，在欧洲设有分公司。MediWorks在眼科和牙科器械、医学影像、机器视觉的研发和生产方面拥有丰富的经验。MediWorks致力于为医生提供优质的产品、先进的技术和优质的服务。这些设备在100多个国家/地区被数千名眼科医生使用。
*来源：美沃官网
