为深入贯彻《国务院办公厅关于全面深化药品监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《国家药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（以下简称《实施意见》），抢抓人工智能发展重大战略机遇，推动新一代信息技术与药品行业深度融合，9月9日至10日，由国家药品监督管理局信息中心（中国药品监管数据中心）主办的2026药品数智发展大会在重庆召开，重庆市人民政府副秘书长谢小刚致欢迎辞，国家药监局党组成员、副局长雷平出席开幕式并讲话。
除主会外，大会还设置了“数智赋能药品行业高质量发展”“数智赋能医疗器械行业高质量发展”“'三医'协同数字赋能医药产业高质量发展”三个主题分会。国家药监局有关司局、直属单位，部分省级药监局相关负责人及行业专家、企业代表共500余人参会。
冠骋信息受邀参加此次盛会，在“数智赋能医疗器械行业高质量发展”主题分会，冠骋信息副总经理朱晶晶先生作《医疗器械GMP数智化转型路径实践——从电子记录迈向智能制造》主题演讲，围绕行业态势、法规要求与实践路径，分享了医疗器械GMP数智化转型的思考。
我国医疗器械行业正从规模化扩张迈入高质量发展阶段，如何在合规前提下实现提质、降本、增效，已成为企业必须回答的核心课题。新版《医疗器械生产质量管理规范》明确鼓励企业推进数智化转型，并对影响产品质量的计算机软件确认、电子记录与数据管理提出明确要求；《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》明确，到2030年规上医药工业企业基本实现数智化转型全覆盖。数智化转型既是政策要求，也是企业在激烈竞争态势下的必然选择。
围绕落地路径，综合阐述了三部分内容：一是以GMP为基，对照新版《医疗器械生产质量管理规范》条款开展数智化系统架构与功能设计，将生产、检验、设备、验证、变更、追溯等质量活动纳入系统化管控；二是建立覆盖GMP软件全生命周期的合规质量保证体系，形成从软件研发到部署应用的合规闭环；三是依据国家智能制造能力成熟度模型，从电子批记录起步，经网络化集成逐步迈向智能化生产，推动运营模式从“人治”向“数治”转变，实现从被动应审向自我审计与自动合规升级。GMP数智化转型须以合规为前提、以价值为导向，务实推进、循序渐进，持续释放数智化效能。
作为专注于医药工业领域的GMP数智化整体解决方案提供商，冠骋信息未来将继续秉持“让GMP数智化驱动可靠与增长”的愿景，依据国家法律法规指引和智能制造战略部署，以低代码和AI技术为底座，持续迭代GMP数智化产品，助力更多医疗器械企业从传统制造迈向智能制造，助力我国医疗器械产业高质量发展行稳致远。
