为推动新版《生产质量管理规范》（以下简称《规范》）落地实施，指导企业修订体系文件、升级质量体系，鼓励企业推进数智化转型、践行智能制造，按照天津市药品安全宣传周整体活动安排，8月26日，天津市药品监督管理局组织开展了《规范》专题培训。冠骋信息受邀参会，并主讲《医疗器械企业计算机化系统合规与数据完整性落地方法及实践》《医疗器械企业从电子记录迈向智能制造方法及实践》两场专题课程。
本次培训在天津市药品监督管理局举办，由市局器械监管处主持，器械审评查验中心等相关专家授课，医疗器械企业代表现场参与培训。培训围绕新版《规范》条款解读与产品设计开发常见问题解析、《规范》落实经验分享、GMP数智化等主题展开，为监管部门、行业专家与企业搭建了交流平台。针对会前收集的企业问题，培训专家还进行了细致的分析和解答。
冠骋信息法规研究院专家王东围绕《医疗器械企业计算机化系统合规与数据完整性落地方法及实践》，围绕新版GMP计算机化系统要求、FDA CSA指南、计算机化系统验证（CSV）、GMP计算机化系统建设策略四个板块进行了系统讲解。他结合《规范》第三十三条、第四十六条、第七十七条等条款，逐条解析了信息化系统的硬件设施与运行环境要求、电子记录真实、准确、完整、及时、可追溯的要求，以及软件确认等条款要求。并给出了分步推进整改建议，为企业提供“自上而下统一思想、选对GMP软件供应商、用对GMP软件产品、分步快跑”的GMP数智化转型建议。
冠骋信息副总经理朱晶晶以《新版 GMP 下医疗器械从电子记录到智能制造的数智化转型路径与实践》为题作分享。围绕《医药工业数智化转型实施方案（2025-2030 年）》与新版GMP核心要求，提出了医疗器械企业“以标准化为发展地基、以数智化为赋能引擎、以创新为目标”的跃升路径。
对照国家智能制造能力成熟度模型，结合冠骋信息在心血管介入、植入器械、体外诊断、有源设备、医用耗材等领域服务百余家标杆企业的深厚实践经验，清晰勾勒出从 L1 传统制造逐步进阶至 L4 智能化制造的分步演进路线，并介绍了冠骋信息医疗器械智能制造系统解决方案的设计理念和实践情况。其内容精准直击行业痛点，紧密贴合新版 GMP 要求，为不同规模、不同发展阶段的医疗器械企业提供了可落地、可复制的数智化转型新范式。
本次培训是推动新版《规范》落地实施、促进医疗器械产业高质量发展的重要举措，也是天津市药监局服务企业、赋能产业的重要举措。
作为专注于医药工业领域的GMP 数智化整体解决方案提供商，冠骋信息未来将继续秉持 “让 GMP 数智化驱动可靠与增长” 的愿景，依据国家法律法规指引和智能制造战略部署，以无代码和AI技术为底座，持续迭代GMP数智化产品，助力更多医疗器械企业从传统制造转向智能制造，以数智力量赋能医药工业高质量发展。
