作为国际化高端介入器械企业，赛诺医疗科学技术股份有限公司（股票代码：688108.SH，以下简称“赛诺医疗”）始终以原研创新与循证医学为双轮驱动，构建了覆盖心血管、脑血管、结构性心脏病三大领域的产品矩阵。
近日，赛诺医疗旗下赛诺神畅医疗科技有限公司携手冠骋信息部署MedPro eDHR Max，基于赛诺集团GMP数智化转型成功经验，构建符合集团统一标准的神经介入GMP数智化工厂，为“冠脉+神经”双赛道全球化战略稳步落地筑牢坚实保障。这是冠骋信息“总部标杆+基地复制”服务模式的又一标杆实践，也是赛诺医疗多基地协同发展的重要里程碑。
随着赛诺医疗全球化战略深入推进，基于多基地、多产品管线战略格局，集团已建立统一标准的GMP数智化管理体系，以集团化、标准化、合规化为特征的数智化能力成为高质量发展的核心引擎。
赛诺神畅苏州基地是赛诺医疗神经介入业务核心生产基地，专注于高端神经介入器械研发生产，拥有全球首款NOVA颅内药物洗脱支架系统等核心产品。为承接集团GMP数智化升级战略，基于总部经过实战验证的转型经验与落地方法，赛诺神畅引入MedPro eDHR Max系统，致力于打造行业内神经介入GMP数智化制造标杆，围绕四大方向推进体系建设：
一、全流程合规管控，契合全球监管标准
神经介入器械直接作用于人体中枢神经系统，属于高风险第三类，生产与质量管控需严格遵循NMPA GMP、FDA QMSR等国内外法规要求。
MedPro eDHR Max系统深度融合医疗器械行业法规要求，将数据完整性ALCOA+原则内嵌于生产全环节，实现从原材料入库、精密加工、组装测试到成品出库的全链路电子化管控。系统通过不可篡改的电子签名、完整的审计追踪与智能合规校验等功能，确保所有生产数据真实、准确、完整、可追溯，全面满足神经介入器械的严苛监管要求，为产品全球市场拓展筑牢合规根基。
随着苏州基地神经介入产品线持续丰富与产能稳步扩张，对生产记录的规范性、及时性与可追溯性提出了更高要求。苏州基地顺势推进GMP数智化转型，全面升级生产记录管理模式。
MedPro eDHR Max系统支持目录式批记录管理，可完美适配现有批记录作业模式，同时实现生产、质检等各环节记录的电子化生成、自动流转、在线审核与结构化归档。系统内置智能校验功能，从源头保障数据准确性，大幅缩短批记录审核与归档周期，全面提升企业运营效率。
神经介入产品生产涉及大量精密零部件、核心原材料与关键辅料，物料种类繁多、精度要求高、批次管理复杂，对物料全生命周期管控有着行业特有的严苛标准。
MedPro eDHR Max配备专业的物料精细管控模块，助力苏州基地实现：
· 工单BOM与制造BOM精细管理：实现BOM版本可控、用料精准、损耗可控、物料和替代关系全程可追溯。
· 物料多维度防呆防错：对料号、用量、批号、效期等多维度智能校验与防错控制。
· 工序级物料平衡核算：实现投料-领用-消耗-产出自动平衡计算。
· 线边仓智能管理与效期预警：覆盖物料接收、领用、退料、转储等全流程。
为实现赛诺集团统一的GMP数智化体系，赛诺医疗推动数智化建设成果跨基地复用推广。苏州基地导入MedPro eDHR Max，确保管理流程、数据标准与合规要求高度统一。
MedPro eDHR Max可与集团ERP系统无缝对接，保障数据实时互通共享，实现跨基地资源的高效调度与协同管理，为集团多基地、全球化布局提供强有力的数智支撑。
关于赛诺医疗
赛诺医疗科学技术股份有限公司是一家根植于中国，面向全球市场，专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售的国际化公司。公司于2007年在天津经济技术开发区创立，注册资本4.16048亿元人民币，在北京、苏州、香港、美国、日本、法国设有子公司。2019年10月，公司登陆上海证券交易所，成为科创板上市企业（股票代码688108.SH）。经过十余年的发展，赛诺医疗建立了具有国际水平的研发、生产和运营体系，业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域。公司持续专注产品创新，快速丰富产品管线布局，目前已拥有8项关键技术，已上市产品26款；拥有多项全球专利，覆盖中国、美国、欧洲等主流国家和地区；承担国家级、省级科研项目7项，包括“十三五”国家重点研发计划课题等。
赛诺神畅医疗科技有限公司由科创板上市公司赛诺医疗于2020年在江苏苏州设立，定位于高端神经介入器械的研发、生产及销售。公司业务覆盖神经介入缺血、出血、通路三大领域，目前已上市三款产品，包括：全球首款NOVA颅内药物洗脱支架系统、国内首款用于颅内狭窄的快速交换球囊Neuro RX、国内首款用于颅内狭窄的低命名压快速交换球囊Neuro LPS。
*来源：赛诺医疗官网
