近日，江苏硕世生物科技股份有限公司（股票代码：688399.SH）（以下简称“硕世生物”）与冠骋信息正式启动GMP MES二期项目。双方在一期成功落地的基础上全面深化数智化战略合作，聚焦成果全域复制推广与GMP数智化深度升级，以全流程、一体化、集团化的智能制造体系，赋能硕世生物高质量发展。
一期项目：聚焦PCR等核心产品，打造GMP数智化标杆
作为国内分子诊断领军企业，硕世生物始终将GMP数智化置于高质量发展的战略核心位置。此前，双方已携手完成GMP MES一期项目建设，以冠骋信息MedPro产品为核心，打造IVD数智化生产体系，核心成果如下：
一、数智化生产闭环
实现PCR试剂配制、分装、组装、包装全链路数字化作业。通过防呆防错，降低人为差错风险。实现配方自动计算、投料校验与物料平衡实时核算，保障工艺稳定可重复。同时生产在制、工序产能实时可视，推动车间由“经验驱动”向“标准驱动”转型。
二、关键物料全链路追溯
建立原料至成品追溯体系，全程记录物料领用、投料、退料及销毁全过程，实现原料批、生产批、成品批精准关联。系统自动校验物料规格、开瓶及批次效期，从源头规避过期、错用风险。
三、重点环节质量闭环管控
搭建生产质量管控体系，自定义检验规则，自动生成半成品、成品检验任务。打通MES与OA流程，不合格品评审、销毁实现闭环处置，实现电子放行，筑牢质量合规防线。
四、核心工序设备数采
依托EAP平台实现核心设备联机采集，关键参数实时采集，减少人工录入偏差，全方位保障生产设备稳定、工艺数据可靠。
五、计算机化系统合规
系统内置审计追踪与电子签名，关键操作全程留痕、数据修改可追溯，满足GMP数据完整性要求。实行精准的权限管控，确保现场使用有效受控版本，初步构建数字化合规管理体系。
六、核心系统一体化集成应用
系统内置审计追踪与电子签名，关键操作全程留痕、数据修改可追溯，满足GMP数据完整性要求。实行精准的权限管控，确保现场使用有效受控版本，初步构建医疗器械数字化合规管理体系。
（*非企业真实数据）
二期启动：迈向全域数智化
随着硕世生物业务规模持续扩张、产品矩阵不断丰富，企业对生产精益管理、质量全流程管控、合规体系运营及跨系统协同的要求持续提升。为进一步打通生产全链路数据、完善数智化管理体系、强化规模化生产支撑能力，双方携手启动GMP MES二期项目，推动硕世生物数智化建设从“标杆示范”迈向“全域覆盖”。
本期项目以“高效、智能、协同、合规”为核心导向，聚焦四大方向实现数智化制造能力全面升级：
一、一期成果规模化复制，拓展覆盖多车间、多产品
将一期已成功应用的生产闭环、物料追溯、质量管控、设备数采等数智化成果，复制推广至干化学酶法、POCT等产品，实现多产品线、多车间统一数字化作业标准。
二、升级制造过程管控能力
在一期基础上，新增小样检/大样检、底物液专项检验等POCT专属流程；强化物料拆包赋码；加强异常数据修正、偏差管理、不合格品与销毁流程闭环，全面满足质量管理要求。
三、电子批记录eDHR
实现主要产品批记录全面电子化，覆盖投料、生产、检验、放行到入库的全过程。配套完善电子签名、审计追踪、版本管控、一键归档与快速查阅，彻底替代纸质记录，满足数据完整性与GMP要求。
四、深化系统集成与设备联机
深化MES与ERP、WMS、OA、资产管理系统、企业自研系统集成，实现生产、质量、设备数据互通；新增电子天平、pH计等设备联机，实时采集关键工艺参数。
五、升级质量管理能力
增加小样检、大样检、内包/外包检等多场景检验模板，实现检验任务自动触发；完善留样台账、复检周期、到期销毁等留样品电子化管理。
六、筑牢合规底座
按照新版GMP要求进一步完善CSV体系，确保符合GMP对计算机化系统的合规要求，为数据完整性提供体系保障。
*来源：硕世生物官网
未来，冠骋信息将继续基于GMP数智化整体解决方案MedPro产品序列，结合对医疗器械行业的深度理解，与硕世生物持续深化战略合作，助力企业实现数智化成果全域覆盖、GMP合规能力全面强化，不断提升智能制造水平与核心竞争力。
关于硕世生物
硕世生物聚焦「传染病检测」和「妇幼健康」两大领域，是分子诊断行业的创新领导者之一。
自2010年创立以来，始终致力于体外诊断试剂、仪器的研发、生产、销售与整体解决方案的提供，并逐步构建自上游核心原料贯穿至下游检验服务的一体化布局，逾700种产品广泛服务于全球100多个国家和地区的医疗机构、疾控中心及第三方医学检验实验室。
目前，公司已在分子诊断主营优势持续巩固的情况下，在 POCT（即时检验）等高增速细分领域稳步发力，拓宽应用场景，完善产品矩阵，同时积极布局海外市场，打造具有国际竞争力的全球化品牌，以期早日实现「在全球诊断行业占有一席之地」之愿景。在「为健康」的使命驱动下，以精准、快速、简便的创新诊断技术，探索传染病和重大疾病的早筛早诊模式，提升生命质量，造福人类健康。
*来源：硕世生物官网
