近日，心血管领域创新企业——上海以心股份有限公司（以下简称“以心医疗”）与冠骋信息正式达成战略合作，上海、安徽双基地同步全面部署MedPro eDHR MAX-GMP电子批记录及精细化物料管控系统。秉承“以心为灯，以全球技，医天下心”的发展愿景，构建跨基地统一标准的 GMP 数智化管理体系，为高端医疗器械规模化生产与全球化战略落地筑牢坚实数智根基。
这是冠骋信息在高端心血管介入器械赛道的又一标杆落地，也是以心医疗打造跨基地统一GMP数智管控体系、全速推进全球化产业布局的重要里程碑。
为什么以心医疗部署MedPro eDHR MAX？
作为专注全球首创技术的心血管创新型平台企业，以心医疗以全球化技术创新为驱动，产品覆盖结构心、心衰、冠脉等重大赛道，构建了中国、以色列、德国多地研发，海内外市场协同布局的发展格局。当前，以心医疗多款核心产品即将进入规模化量产阶段，上海、安徽双基地协同生产格局逐步形成，对生产管理的标准化、品质管控的一致性、跨基地运营的协同性提出了更高的战略要求。
面对全球医疗器械监管持续升级的行业趋势与企业快速发展的内在需求，以心医疗主动布局GMP数智化转型，在两大生产基地同步落地MedPro eDHR MAX系统，聚焦合规提标、品质提稳、运营提效三大核心方向，全面升级生产质量管理能力。
一、全流程电子批记录 构建全球化合规管理体系
顺应全球医疗器械合规监管持续升级趋势，构建统一的国际化生产质量管理体系，是企业践行“以全球技”发展路径、拓展全球市场的重要支撑。以心医疗将国际合规要求前置融入生产全环节，以双基地同步部署实现合规标准统一落地。
MedPro eDHR MAX严格遵循国家药监局新版GMP、FDA 21 CFR Part 11、ISO 13485等国内外法规和标准要求，全面贯彻ALCOA+数据完整性原则，实现生产、质检、放行、归档全环节记录电子化生成、自动流转、在线审核与结构化归档。依托不可篡改的电子签名、全链路审计追踪与智能合规校验机制，确保两大基地所有生产数据真实、准确、完整、可追溯，提升跨基地应审效率，筑牢全球市场拓展的合规基石。
二、全生命周期物料管控 保障高端器械品质一致性
高端心血管介入器械涉及大量微米级精密零部件与特殊原材料，物料管控精度直接决定产品性能与临床安全，是坚守“医天下心”品质初心的核心关口；双基地生产模式下，统一的物料管控标准更是保障全产品线品质一致的核心基础。以心医疗升级物料管理模式，将精细化要求贯穿物料流转全周期，实现两地管理规范的高度统一。
MedPro eDHR MAX配备专业物料精细管控模块，助力以心医疗实现：
•工单BOM与制造BOM精细管理：实现BOM版本可控、用料精准、损耗可控、物料和替代关系全程可追溯。
•物料多维度防呆防错：对料号、用量、批号、效期等多维度智能校验与防错控制。
•工序级物料平衡核算：实现投料 - 领用 - 消耗 - 产出自动平衡计算。
•线边仓智能管理与效期预警：覆盖物料接收、领用、退料、转储等全流程。
三、全链路透明化管控 赋能规模化量产提效
建立实时透明、全域协同的生产管理体系，是保障生产连续性、释放多基地产能价值、支撑业务规模化发展的的关键支撑。以心医疗主动打破信息壁垒，构建跨基地统一的数据驱动运营体系，为规模化量产做好管理准备。
MedPro eDHR MAX可实现两大基地生产全过程数据的及时采集、透明可视与深度分析，为企业的工艺优化、效率提升与科学决策提供精准数据支撑。推动企业从"经验驱动”向"数据驱动”转型，全面提升多基地协同运营效率。
为什么选择双基地全车间同步部署MedPro eDHR MAX？
作为高起点规划、全球化布局的创新型企业，以心医疗生产管理体系需同步匹配高标准合规要求与快速增长的业务节奏。基于对行业监管趋势、自身发展阶段与双基地协同运营特性的深刻洞察，以心医疗选择双基地全车间同步部署MedPro eDHR MAX，核心基于三方面考量：
一、成熟方案高效部署，实施过程平稳可控
MedPro产品序列是成熟的医疗器械GMP系统，MedPro eDHR MAX已在国内外数百家医疗器械企业广泛使用，稳定可靠高效，无需分阶段试点，可基于成熟方法论一次性全域部署，快速平稳落地；同时统筹项目资源统一推进调研、部署与培训，减少多阶段重复协同环节，最大限度降低对日常生产的影响，项目推进更高效可控。
二、全工序闭环管理，保障追溯链路完整
双基地统一部署可彻底打通不同车间、工序间的数据孤岛，实现产品从原料入库到成品放行的全生命周期批记录电子化闭环，避免“部分纸质、部分电子”的管理割裂，保障产品全链路追溯的连续性与完整性，为集团全流程合规管理打下统一数据基础。
三、统一标准跨域协同，支撑集团化管控
全域同步部署可实现双基地生产管理模式、质量管理体系的统一规范，全厂区数据口径统一、标准一致，消除跨基地的管理差异。系统可无缝对接企业ERP等核心业务系统，生产数据实时同步传输，为集团层面的生产调度、质量管控、运营决策提供统一的数据支撑，保障集团一体化管理的协同性与顺畅性。
为什么选择冠骋信息MedPro eDHR MAX？
关于以心医疗
以心医疗成立于2017年，是一家全球领先的心血管领域创新型平台型医疗器械企业，产品涉及结构心、心衰、冠脉等多个重大赛道，拥有丰富的产品线，全球拥有已授权156项PCT专利。是代表上海市未来产业中的“未来材料”代表企业。目前在中国、以色列和德国均设有研发中心，并在美国建立了独立的销售团队，海外多国建立了成熟的经销商体系。集团公司创始团队均是在医疗行业深耕多年的资深专业人才，拥有颠覆性的科技创新能力和卓越的国际化视野。
以心医疗始终秉承着“以心医疗，以心为灯，以全球技，医天下心”，以实现心血管医疗诊疗的普惠性属性为战略使命，不断创新、努力做到“人有我优，人无我有”。
*来源：以心医疗公众号
